Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.
Für unseren renommierten Kunden aus der Pharma- und Biotech-Branche suchen wir eine:n "Clinical Affairs Manager" (m/w/d).
- Start: ASAP
- Laufzeit: 12 Monate
- Standort: Im Dreieck Stuttgart, Nürnberg, Ulm
- Auslastung: Vollzeit
- Der Stellenendwert liegt vrsl. bei EG15 TV ME BaWü
- *Diese Stelle ist für Menschen mit mehrjähriger Berufserfahrung in der medizintechnischen Industrie*
Wir suchen eine:n
Die vorliegende Stelle ist im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.
Ihre Aufgaben
- Definition, Planung und Umsetzung der klinischen Strategie für die internationale Zulassung
- Komplexen Produktneu- und -weiterentwicklungen in zugeordneten Produktbereichen (Schwerpunkt EU, CN, US, KR)
- Unterstützung des Produktmanagements bei der Festlegung der Zweckbestimmung, Produktanforderungen und Clinical Claims
- Definition und Umsetzung der klinischen Bewertungsstrategie
- Definition notwendiger klinischer Studien/Projekte insbesondere
- Abstimmung zu Anforderungen und Realisierungsmöglichkeiten mit relevanten Schnittstellen intern und in den Länderorganisationen
- Verantwortung für die Erstellung der Budget- und Zeitplanung für die gesamte klinische Strategie sowie für die Einhaltung dieser
- Berücksichtigung von wirtschaftlichen Aspekten und Projektrisiken sowie Definition von Minimierungsmaßnahmen
- Ausführung klinischer Studien/Projekte, wenn produkt-/projektspezifisch definiert, bzw. Überwachung der Ausführung der klinischen Studien/Projekte durch den Clinical Study Manager im gleichen Team, CA-Funktion der Länderorganisation
- Verantwortung für die statistische Auswertung und Bewertung klinischer Daten, Aufbereitung der Daten für die Zulassung von neuen Produkten
- Erstellen von Studienberichten und klinischen Bewertungen, Mitarbeit bei / Review von wissenschaftlichen Publikationen, Erarbeitung und Definition von Standard-Behandlungsempfehlungen und Indikationsangaben
- Planung und Ausführung/Koordination von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und CA-Aufgaben der Post-Market Surveillance inkl. Datenbankanalyse und Literaturrecherche, regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertungen
- Prüfung und Genehmigung von produktspezifischen Marketingmaterialien und Publikationen
- Mitarbeit in Product Launch Teams
- Unterstützung von Clinical/Regulatory Affairs Teams weltweit bei der Produktregistrierung
Wir bieten
- Teamspirit und Diversität
- Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Sozialleistungen
- Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
- Team- und Sportevents
- Globales Netzwerk
- Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm
Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.
Anforderungen
*MUST HAVES*
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Augenoptik, Medizin, Medizintechnik)
- *5 Jahre Berufserfahrung* im Bereich Clinical Affairs, Clinical Research in der Medizintechnikbranche oder bei Auftragsforschungsinstituten
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen an klinische Studien und klinische Bewertungen für Medizinprodukte (ICH-GCP, ISO 14155, MDR, MPDG, MDCG-, MEDDEV-, IMDRF-Richtlinien)
- Erfahrung und nachweislicher Erfolg in der Konzeption klinischer Studien
- Praktische Erfahrungen im Projektmanagement und Medical Writing
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Senden Sie uns direkt Ihre Bewerbung zu. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.