Pharmacovigilance Manager (m/w/d)

Es ist spannend und abwechslungsreich bei uns:

• Sie reviewen und dokumentieren alle eingehenden Reklamations- und Nebenwirkungsmeldungen mit Bezug zu unseren Arzneimitteln und überprüfen die korrekte Weiterleitung an unseren Dienstleister
• Sie arbeiten eng mit unserem Pharmakovigilanz-Dienstleister zusammen, der Klassifizierung und Plausibilitätsbewertungen der Nebenwirkungsmeldungen durchführt und überwachen gemeinsam mit ihren Kollegen (m/w/d) das Pharmakovigilanz-System
• Sie übernehmen die Verantwortung für den einwandfreien Informationsfluss aller beteiligten internen (z.B. Medical Affairs, Regulatory Affairs, Clinical Trial Management, Quality Management) und externen Partner zur Pharmakovigilanz
• Sie arbeiten auf internationaler Ebene mit Vertrieb und Lizenzpartnern zusammen für die Länder, in denen unsere Produkte vertrieben werden
• Sie überprüfen und bearbeiten Pharmakovigilanzberichte (z.B. PSUR, DSUR) und informieren andere Abteilungen über relevante Daten aus diesen Reviews, erstellen Statistiken zur Vorbereitung von Trendreports
• Sie unterstützen und reviewen die regelmäßige Berichterstattung und das Risikomanagement
• Sie interessieren sich nicht nur für Pharmacovigilance, sondern auch Quality Management Themen
• Sie erstellen und reviewen SOPs für die eigene Abteilung
• Sie unterstützen die QM-Abteilungen bei Quality-Prozessen wie z.B. Dokumentenlenkung, Abweichungen, Change-Management, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Schulungen und Dienstleisterqualifizierung
• Sie organisieren und führen Meetings durch, bereiten diese vor und halten relevante Themen fachgerecht nach
• Sie sind für Dokumentation sowie Archivierung verantwortlich und übernehmen administrative Aufgaben

Passen wir zueinander? Du hast...

• erfolgreich ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eine entsprechende fachliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung
• erste Erfahrungen in Pharmakovigilanz und der Annahme und Überwachung von Nebenwirkungsmeldungen
• Kenntnisse der relevanten Pharmakovigilanz Regelwerke in der EU, insbesondere AMG und GVP
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• sehr gute Anwenderkenntnisse in den MS-Office-Anwendungen
• eine selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, ein sehr gutes Planungs- und Organisationsvermögen, denken analytisch und konzeptionell

Wir bieten...

• einen interessanten Aufgabenbereich in einem dynamischen, wachstumsorientierten Pharmaunternehmen mit internationaler Ausrichtung
• Festanstellung mit unbefristetem Vertrag
• eine angenehme und persönliche Arbeitsatmosphäre in einem hochmotivierten Team
• leistungsgerechte Bezahlung, Corporate Benefits, Betriebliche Altersvorsorge
• interessante Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Über uns

Biofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisierten europäischen sowie unserer US-Zulassungen vertreiben wir unsere Produkte mit weltweit rund 100 Mitarbeitern. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Die Anwendung unseres Medikaments erfolgt mit unseren Medizinprodukten BF-RhodoLED^®/-US und BF-RhodoLED XL (Rotlicht-LED-Leuchten). Die BF-RhodoLED^® ist seit 2012 in der EU zertifiziert und BF-RhodoLED^®-US seit 2016 als Kombinationsprodukt in USA zugelassen. Die Endmontage beider medizinischen Leuchten findet in unseren eigenen Produktionsräumen statt.

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