Apotheker/in als Trainee Sachkundige Person § 15 AMG (w/m/d) in der Qualitätskontrolle

Wir sind ein mittelständisches Pharma-Produktions-Unternehmen im Südwesten Deutschlands und sind Teil der Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Unternehmensgruppe. Mit unserem Venenpräparat Aescuven sind wir Marktführer in China. Umfangreiche Entwicklungstätigkeit, höchste Qualität und moderne Fertigungsmethoden, garantieren unseren gleichbleibend hohen Standard.

Sie sind approbierte:r Apotheker:in mit Eigenmotivation, Sorgfalt und Qualitätsbewusstsein und möchten aktiv zur Sicherheit unserer Arzneimittel beitragen? Dann ist unser Trainee-Programm in der Qualitätskontrolle genau richtig für Sie. Es bereiten Sie fachlich und in Soft Skills gezielt auf die Funktion der Sachkundigen Person (§ 15 AMG) vor.

Sie durchlaufen Stationen in Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, arbeiten an Projekten mit und übernehmen Verantwortung für qualitätsrelevante Themen. Erste GMP-Erfahrung ist von Vorteil, aber kein Muss. Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Ihre Aufgaben

in der Qualitätskontrolle:

• Unterstützung beim Batch Record Review von Chargendokumentation zur Vorbereitung der Chargenfreigabe von Arzneimitteln gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Richtlinien der Sachkundigen Person
• Anlage, Pflege und Optimierung von Stammdaten sowie Prüfplänen im LIMS-System
• Bewertung von Abweichungen sowie OOS-Ergebnissen und Mitwirkung bei der Ursachenanalyse
• Unterstützung bei der der Umsetzung von CAPA- und Change-Control-Maßnahmen
• Durchführung von Labortätigkeiten innerhalb der Entwicklung und Validierung von analytischen Prüfmethoden
• Erstellung, Überarbeitung und Review von GMP-relevanten Dokumenten
• Unterstützung der Leitung der Qualitätskontrolle bei bereichsübergreifenden Projekten und qualitätsrelevanten Initiativen

Weitere Aufgaben im Rahmen des Trainee-Programms:

• Mitarbeit in der Qualitätssicherung, insbesondere bei Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierung sowie Risikobewertungen
• Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen
• Mitarbeit an Pharmakovigilanz relevanten Schnittstellenthemen, insbesondere bei der Bewertung von Qualitätsmängeln mit möglichen PV-Bezug
• Durchlauf der Produktion, inklusive Einblick in Produktionshygiene, Inprozesskontrolle, Abweichungsmanagement und GMP-konforme Dokumentation
• Übernahme von eigenen qualitätsrelevanten Projekten

Ihr Profil

• Approbation als Apotheker:in mit dem Ziel, die Qualifikation zur Sachkundigen Person gemäß § 15 AMG zu erwerben
• Erste Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie sowie Kenntnisse analytischer Prüfmethoden sind von Vorteil
• Gutes Verständnis des GMP-Regelwerks sowie qualitätsrelevanter Prozesse
• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit, Chinesisch Kenntnisse sind von Vorteil
• Hohe Motivation, aktiv zur Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung der Arzneimittelqualität beizutragen

Unsere Benefits

• Eine abwechslungsreiche Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen in einer spannenden Branche
• Gute Verkehrsanbindung sowie kostenfreie Mitarbeiterparkplätze
• Mitarbeiterevents und Feiern (Sommerfest, Weihnachtsfeier)
• Zuschuss zum Essen und Fitnessstudio
• Teilnahme am Dienstrad-Leasingprogramm
• Ein wertschätzendes, kollegiales Miteinander und ein freundliches Teamklima
• Betriebliche Altersvorsorge

Weitere Details und Bewerbung